依照《药品培洛霉素P飞行检查暂行规定》

湖北省食物药监处理局:

中华夏族民共和国食物药品检定商量院在对海南依生生物制药有限公司分娩的冻干人用狂犬病疫苗批签发中窥见有个别批次产物无菌检查不符合要求。为此,二〇一一年5月三十一日至二十一日,国家食物药监管理局药品认证处理中央派出侦查组,对广西依生生物制药有限企业的冻干人用狂犬病疫苗临盆实践了药品坐蓐品质管理规范飞行检查。现场检查开采,该厂家有关制品临盆的无菌保证程度不到家,存在安全风险,不符合药品土霉素P。

依据《药品威斯他霉素P飞行检查暂行规定》,请您局代为收回四川依生生物制药有限公司《药品卡那霉素P证书》,并对该商家的无菌检查数据真实性难题继续组织科研。该集团回复生产前,应实行药品GMP检查。

国家食物药监处理分局办公厅 二〇一二年5月二二十一日

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